आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने COVID-19 परीक्षण के लिए घर-एकत्र लार के नमूनों का उपयोग करने के विकल्प के साथ पहले नैदानिक परीक्षण को अधिकृत किया। विशेष रूप से, एफडीएएक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण जारी किया(EUA) रटगर्स क्लिनिकल जीनोमिक्स लेबोरेटरी के लिए उनके COVID-19 प्रयोगशाला विकसित परीक्षण (LDT), जो पहले उच्च जटिलता आणविक-आधारित LDT "छाता" EUA में जोड़ा गया था, के लिए घर पर रोगियों द्वारा एकत्र किए गए नमूनों के परीक्षण की अनुमति दी गई थी। स्पेक्ट्रम सॉल्यूशंस LLC SDNA-1000 लार संग्रह डिवाइस का उपयोग करना। यह घोषणा पिछले महीने के EUA के लिए बनाता हैघर-संग्रह विकल्प के साथ पहला नैदानिक परीक्षण, जो नाक की सूजन और खारा के साथ रोगी की नाक से एकत्र किए गए एक नमूने का उपयोग करता है।
“घर पर नमूना संग्रह के विकल्प के साथ अतिरिक्त नैदानिक परीक्षणों को अधिकृत करना COVID-19 के परीक्षण के लिए रोगी की पहुंच को बढ़ाता रहेगा। यह एक डॉक्टर के कार्यालय, अस्पताल या परीक्षण स्थल की यात्रा के बिना परीक्षण के लिए आवश्यक नमूनों के आसान, सुरक्षित और सुविधाजनक संग्रह के लिए एक अतिरिक्त विकल्प प्रदान करता है, ”एफडीए आयुक्त स्टीफन एम। हैन, एमडी ने कहा“ हम घड़ी के आसपास काम करना जारी रखेंगे। सटीक और विश्वसनीय परीक्षणों के विकास का समर्थन करते हैं, जैसा कि हमने इस महामारी के दौरान किया है। एफडीए ने 80 से अधिक COVID-19 परीक्षणों को अधिकृत किया है और इस सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान नैदानिक परीक्षण में घर पर नमूना संग्रह के लिए अधिक विकल्प जोड़ना एक महत्वपूर्ण प्रगति है। "
रटगर्स क्लिनिकल जीनोमिक्स प्रयोगशाला के आणविक परीक्षण के लिए आज का ईयूए एक निर्दिष्ट स्व-संग्रह किट का उपयोग करके रोगी से एकत्र किए गए लार के नमूने के परीक्षण की अनुमति देता है। एक बार जब मरीज़ अपना लार का नमूना इकट्ठा करते हैं, तो वे इसे परीक्षण के लिए सील किए गए पैकेज में रटगर्स क्लिनिकल जीनोमिक्स प्रयोगशाला में वापस भेज देते हैं।
रटगर्स क्लिनिकल जीनोमिक्स लेबोरेटरी टेस्ट वर्तमान में केवल अधिकृत COVID-19 डायग्नोस्टिक टेस्ट है, जो SARS-CoV-2 के परीक्षण के लिए लार के नमूनों का उपयोग करता है, कोरोनवायरस का तनाव जो COVID-19 का कारण बनता है। परीक्षण केवल पर्चे रहता है।
आज का प्राधिकरण रटगर्स क्लिनिकल जीनोमिक्स प्रयोगशाला में अपने आणविक LDT COVID-19 अधिकृत परीक्षण का उपयोग करके स्पेक्ट्रम समाधान LLC SDNA-1000 लार संग्रह उपकरण का उपयोग करके एकत्र किए गए परीक्षण के लिए सीमित है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यह अन्य संग्रह विधियों, लार संग्रह उपकरणों, या परीक्षणों का उपयोग करके या घर पर पूरी तरह से परीक्षण के लिए रोगी के नमूनों के घर में संग्रह के लिए एक सामान्य प्राधिकरण नहीं है।
एफडीए, अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के भीतर एक एजेंसी है, जो मानव स्वास्थ्य और पशु चिकित्सा दवाओं, टीकों और अन्य जैविक उत्पादों को मानव उपयोग और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, प्रभावशीलता और सुरक्षा का आश्वासन देकर सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करती है। एजेंसी हमारे देश की खाद्य आपूर्ति, सौंदर्य प्रसाधन, आहार की खुराक, इलेक्ट्रॉनिक विकिरण को छोड़ने वाले उत्पादों और तंबाकू उत्पादों को विनियमित करने की सुरक्षा के लिए भी जिम्मेदार है।
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